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정부가 코로나 확진자 수 폭증 등 상황을 고려하여 팍스로비드에 이어 먹는 코로나 치료제 라게브리오(몰루피라비르)도 긴급사용을 승인했습니다. 식약처는 라게브리오의 비임상시험·임상시험 결과 등을 제출 받아 면밀히 검토했습니다.
목차
코로나19 먹는 치료제
최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증 ~ 중증 등 환자를 위한 치료대한 필요, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과 전문자 자문 회의 결과를 종합적으로 고려해서 '공중보건 위기대응 외료제품 안전·공급 위원회' 심의를 거쳐 결정했습니다.
적용 대상
라게브리오 캡슐은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중증 등 성인 환자 가운데 (임부, 만 18세 미만 소아·청소년 환자 제외) 주사형 치료제(렘데시비르)를 사용하기 어렵거나 기존의 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자에 한하여 사용될 예정입니다.
라게브리오 부작용
[ 사용 할 수 없는 대상, 병용금기 약물 ]
- 임부와 18세 미만 소아·청소년에게 사용할 수 없음
- 수유부와 가임기 여성 및 남성에는 다음과 같이 주의사항 설정
-수유부 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일 간은 수유가 권장되지 않음
-가임기 여성 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일 동안 피임 필요
-가임기 남성 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 필요
라게브리오와 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안되는 의약품은 현재까지 알려진 바가 없다고 합니다.
[ 임상시험 중 관찰된 부작용 ]
- 부작용은 설사(1,7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이 있음
- 약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단됨
